14网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？（2017-10-26） 答：网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不

部分射频治疗仪不用做临床了，时隔两年，又有新规 2022年3月28日，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）“。文中明确指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪类产品未依法取得医疗器械证（以下简称牌照）不得生产、进口和销售。 时隔两年，2024年3月27日，标管中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。 解读如下： 对于不作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频不符合医疗器械定义的

前五名依次为敷尔佳、心脉医疗、安杰思医学、西山科技、康诺思腾，融资总额约为70.64亿元。敷尔佳主营业务为美妆（还涵盖创面敷料产品），其余企业主营业务均为高值耗材或手术机器人。TOP1：敷尔佳敷尔佳成立于2017年，是一家从事专业皮肤护理产品的研发、生产和销售的公司。在售产品覆盖医疗器械类敷料产品和功能性护肤品，主打敷料和贴、膜类产品。2023年，敷尔佳IPO融资金额20.72亿元，雄踞2023年企业融资金额榜首。TOP2：心脉医疗心脉医疗

天齐增材智造引领医疗科技新篇章：3D打印患者匹配式颌面接骨板获批

Q:医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？ A:根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局6号令）规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 不属于变更注册范围内的说明书内容发生变化的，可通过医疗器械说明书更改告知程序进行更改，注册人递交医疗器械说明书更改告知申请时，一并递交更改内容的支持性资料。对于形式审查过程中注册人未提供相应支持性资料或支持

医学大会

行业发展初期，我国医疗器械CRO的主要服务对象为海外医疗器械企业，帮助其产品进入中国市场。随着国内医疗器械行业快速发展，本土企业的实力不断增强，医疗器械CRO的服务对象开始发生转变。下游不同类型的医疗器械企业对CRO的需求各有侧重且持续存在，驱动医疗器械CRO行业发展。海外企业 ●降本增效需求：我国医疗器械行业相关政策法规体系与审评审批制度逐渐完善，政策更新速度较快，海外医疗器械企业需要耗费大量时间与资金组建成熟

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED）是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治

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【2023年度常州医疗器械标准宣贯会】 西格玛医学参展回顾 4月25日——26日，由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）主办的“2023年度外科植入物标准宣贯会议”，由全国医用电器标准化技术委员会、物理治疗设备分技术委员会、国家药品监督管理局、中医器械标准化技术归口单位主办的“物理治疗设备及中医器械标准宣贯会议”、“医用微波治疗设备标准解读和行业交流论坛”在风景优美的西太湖畔常州星河万丽酒店召开。此次会议涉

南京西格玛医学 证券代码：873450，医疗器械临床试验一站式CRO服务 12月30日，素有生物医药产业创新与转化领域风向标奖项之称的【2022中国生物医药产业链创新风云榜】在“第二届中国生物医药产业链创新与转化高峰论坛”开幕式上正式发布。我司南京西格玛医学技术股份有限公司凭借在医疗器械临床CRO领域的优秀服务和突出表现，荣登“2022标杆奖获奖名单”，被评选为2022最佳临床CRO企业（新锐型）。作为此次获奖的唯一一家医疗器械上市CRO公司，

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样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；如不同的样本类型不具有可比性，一种样本类型样本量满足

口唇是面部下1/3处的重要解剖结构。 一个人也许眼睛和面部的其他部分很美， 但是口唇部的一些不良外形， 如过厚过薄形成外翻瘢痕等等， 均会破坏这种美。 印象中在“咬唇”出现后，好像就没啥新唇形出来了~最近这款“丘比特弓唇”竟然火爆的成为各大明星的新宠！ 这款唇形的嘴唇上缘走势呈波浪形，有唇峰但非常柔缓，嘴角微微翘起，形状非常像爱神丘比特拉开的弓，因而得名“丘比特弓唇”。

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公司简介： 总公司：南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED）是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系

西格医学:第一届董事会第十次会议决议公告2021年02月26日 公告编号：2021-005 证券代码：873450 证券简称：西格医学 主办券商：中邮证券 南京西格玛医学技术股份有限公司 第一届董事会第十次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。 一、会议召开和出席情况 （一）会议召开情况 1.会议召开时间：2021 年 2 月 26

创新型CRO科技平台南京西格玛医学，从信息流通的角度切入，保障疫情期间的临床试验有序开展。 南京西格玛医学是 作为一家较早开展互联网+的医疗器械CRO公司。 西格玛开发了互联网+业务主要分为：1、数据管理和统计分析服务；2、临床试验管理系统，目前已经打通医疗器械临床试验与系统的闭环。主要由以下几个部分： 1、数据管理和统计分析服务；在当前医疗器械项目普遍采用纸质资料及Epidata基础上，西格玛在医疗器械业内率先推出免费的电

南京西格玛医学自2009年成立至今，凭借深厚的医学背景及强大的统计能力，已成功为国内外数百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的10余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）

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六西格玛（Six Sigma，6 Sigma）是一种管理策略，它是由当时在摩托罗拉任职的工程师比尔▪史密斯（Bill Smith)于1986年提出的。这种策略主要强调制定极高的目标、收集数据以及分析结果，通过这些来减少产品和服务的缺陷。六西格玛背后的原理就是如果你检测到你的项目中有多少缺陷，你就可以找出如何系统地减少缺陷，使你的项目尽量完美的方法。一个企业要想达到六西格玛标准，那么它的出错率不能超过百万分之3.4。六西格玛（Six Sigma）在20世纪90

在临床试验试验设计、操作及数据管理过程中，应积极预防缺失数据的产生。当出现缺失数据时，目前常用的处理方法大致可以分为基于完整数据、基于填补、基于极大似然和基于MNAR缺失机制四类。 3.1 基于完整数据 基于完整数据是缺失数据处理方法中最简单但是也较为常用的方法。主要有个案删除(listwise deletion)、变量删除和加权调整法。个案删除法是将具有缺失数据的受试者删除的方法，临床试验中常定义的符合方案集则属于此种处理方法。变量

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热烈祝贺由南京西格玛医学技术股份有限公司提供临床CRO服务的江苏诺瑞思医疗器械有限公司多年研发的肺结节记忆合金定位弹簧圈成功获三类医疗器械批件。为实现公司“珍惜生命，关爱健康，维护人类健康”的伟大目标又迈进了一步。

疫情就是命令，防控就是责任。自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，西格玛医学人认真贯彻落实关于疫情防控工作的精神。 2020年3月3日下午14时，在西格玛南京总部会议室里，举行了一场特别的“现场”竞标活动。申办方与我方领导及项目相关各部门人员共20余人，聚集在西格玛网络会议室中，使用公司远程系统ZOOM（瞩目），严格按照招标流程，完成了此次申办方项目招标。视频连线的招标形式，虽是在特殊时期催生出来的，但它却具有效率高

VD临床试验是对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。本课程主要介绍IVD临床试验方案设计和操作要点，以及操作中常见问题等。质量源于设计，只有从设计到实施，进行全程把控才能保证试验过程的顺利，保证试验的真实、规范、完整，可溯源。欢迎大家收看！ 课程大纲 体外诊断试剂临床试验相关法规 体外诊断试剂临床试验方案设计策略 体外诊断试剂临床试验操作要点及常见问题 适用人群 IVD企业临床研究注册、临床及相关人员 医疗器械CRO

南京阿尔法医学是一家专业的医疗器械SMO公司。公司以“专业性、高效性、优质性”的宗旨，为国内外医药医疗器械企业和研究机构及医院研究机构提供现场管理、招募等相关服务。

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用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。

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199医创讲堂是由上海市生物医药科技产业促进中心与医科创联共同发起与联合主办的专业领域公益活动，活动将聚焦医疗健康领域，围绕热点解析、创新创业、政策解读、专业服务等四个专题，邀请政府领导、企业家、创业者、技术专家、行业专家、投资人等进行分享与交流。活动定期在上海浦东新区张江郭守敬路199号举行。 为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法

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