近两年，欧盟加强了临床评价和上市后监督的要求。2016年7月，医疗器械临床评估的全新指导文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟委员会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性有了更明确的指导。这也给制造商带来了新的挑战。 MEDDEV 2.7.1的修订应该说是一次全新的改写，包含了许多新的附录和指南。新版的MEDDEV 2.7.1更具指导意义,在对比器械的证据使用方面,新版的

我们从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内知名的大型医疗器械企业。第四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。

CE认证，官方和咨询机构如何区分？ 分别是什么意思啊……

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医疗器械指南MEDDEV 2.7.1第四版变更内容-临床评价 一、 综述 本指南为CE-医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分，是关于临床评价资料撰写的一些指导原则，在MEDDEV 2.7.1 第三版的基础上增加了一部分内容，总体变更内容如下： Ø 内容更多、更详细 Ø 提供更多有益的指导和案例 Ø 明确了现有要求，而非只是介绍 Ø 对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性，有了更明确的指导 Ø 结合了欧盟医疗器

临床评价指南MedDev 2.7.1第四版: 主要变化和说明 1. 澄清：临床评价报告（CER）的更新频率 对于高风险或不成熟的产品，CER应至少每年更新一次；对于低风险且比较成熟的产品，CER应每2至5年更新一次。CER更新的频率也需要有合理说明。对于所有分类下的产品，当产品上市后监督收集的数据会影响临床评价或结论时，CER必须更新。 2. 新要求：临床评价报告撰写者和评价者的资质 条款6.4对临床评价报告撰写者和评价者的专业背景和经验有明确的要求，包